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無(wú)源醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)中，生物相容性和滅菌驗(yàn)證是退審率較高的兩個(gè)環(huán)節(jié)。生物相容性需要按照ISO10993標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展細(xì)胞毒性、致敏、刺激等系列試驗(yàn)，滅菌驗(yàn)證則涉及工藝確認(rèn)和殘留量檢測(cè)。很多企業(yè)在送檢前對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解不到位，導(dǎo)致反復(fù)補(bǔ)測(cè)。本文整理了無(wú)源檢測(cè)的高頻問(wèn)題，幫助企業(yè)在送檢前做好充分準(zhǔn)備。
服務(wù)覆蓋Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)及Ⅲ類(lèi)全品類(lèi)有源、無(wú)源醫(yī)療器械，覆蓋康復(fù)、麻醉、監(jiān)護(hù)、口腔、眼科、成像、耗材、手術(shù)器械等全賽道產(chǎn)品。
配套完整檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、專(zhuān)業(yè)設(shè)備與工程師團(tuán)隊(duì)，可完成國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)、FDA/MDR國(guó)際準(zhǔn)入檢測(cè)，提供大型設(shè)備上門(mén)檢測(cè)、加急檢測(cè)專(zhuān)項(xiàng)服務(wù)，縮短企業(yè)產(chǎn)品上市周期。
安規(guī)、電磁兼容EMC摸底/整改/租場(chǎng)、有源性能、可靠性、環(huán)境試驗(yàn)、無(wú)線測(cè)試
國(guó)內(nèi)注冊(cè)型式檢驗(yàn)、研發(fā)摸底、包裝運(yùn)輸試驗(yàn)
國(guó)際檢測(cè)：FDA、歐盟MDR配套注冊(cè)檢測(cè)
覆蓋監(jiān)護(hù)、呼吸麻醉、急救、康復(fù)、成像、醫(yī)療機(jī)器人、IVD分析儀等
物理機(jī)械性能、化學(xué)性能、限用物質(zhì)、微生物、無(wú)菌、潔凈室測(cè)試
醫(yī)用耗材、手術(shù)器械、口腔、眼科光學(xué)、植入耗材、包裝全項(xiàng)檢測(cè)
醫(yī)用電器設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全
美國(guó)FDA網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)檢測(cè)
歐洲MDR網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)檢測(cè)
無(wú)線電設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全
物聯(lián)網(wǎng)IOT設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全
工業(yè)設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全
醫(yī)療軟件注冊(cè)檢測(cè)
醫(yī)療影像軟件檢測(cè)
人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)
軟件測(cè)評(píng)注冊(cè)指導(dǎo)培訓(xùn)
網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)培訓(xùn)
放射診療設(shè)備性能質(zhì)控檢測(cè)、工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè)
放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、核技術(shù)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)
放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)、控制效果評(píng)價(jià)、輻射安全管家服務(wù)
服務(wù)范圍全面涵蓋Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)及Ⅲ類(lèi)的有源及無(wú)源醫(yī)療器械，包括康復(fù)器械、呼吸麻醉設(shè)備、醫(yī)用軟件、監(jiān)護(hù)設(shè)備、口腔產(chǎn)品、眼科光學(xué)產(chǎn)品、醫(yī)用成像設(shè)備以及醫(yī)用耗材等多個(gè)領(lǐng)域。
1、大型設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)
針對(duì)無(wú)法運(yùn)輸、拆裝困難的大型醫(yī)用設(shè)備提供上門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)服務(wù)，覆蓋大型分子篩制氧系統(tǒng)、空氣供給系統(tǒng)、血液透析水處理系統(tǒng)、中心供氧、負(fù)壓吸引系統(tǒng)等大型設(shè)備，無(wú)需拆機(jī)轉(zhuǎn)運(yùn)，一站式完成全項(xiàng)性能與安規(guī)測(cè)試。
2、加急檢測(cè)服務(wù)
專(zhuān)屬加急測(cè)試通道，專(zhuān)業(yè)工程師小組優(yōu)先排單，承諾4-5周內(nèi)出具正式有源醫(yī)療器械檢測(cè)報(bào)告。全程嚴(yán)格把控試驗(yàn)精度與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，不壓縮檢測(cè)流程，大幅縮短產(chǎn)品注冊(cè)周期，快速搶占市場(chǎng)準(zhǔn)入窗口期。
持有CNAS、CMA雙重國(guó)級(jí)資質(zhì)，入選國(guó)級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名錄；醫(yī)療器械檢測(cè)授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)超800項(xiàng)。廣州、無(wú)錫雙專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室，場(chǎng)地超8000㎡，配備10米法半電波暗室、微生物潔凈實(shí)驗(yàn)室、全套環(huán)境可靠性、電磁兼容、理化微生物測(cè)試設(shè)備，可完成全品類(lèi)醫(yī)療器械合規(guī)檢測(cè)。
廣電計(jì)量是廣州數(shù)字科技集團(tuán)旗下國(guó)有第三方綜合計(jì)量檢測(cè)上市機(jī)構(gòu)，2002年成立，旗下全資子公司方廣檢測(cè)專(zhuān)注醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域。圍繞醫(yī)療器械“設(shè)計(jì)—上市—生產(chǎn)—迭代"全生命周期，構(gòu)建有源/無(wú)源醫(yī)療器械檢測(cè)、醫(yī)療軟件評(píng)測(cè)與網(wǎng)絡(luò)安全、放射衛(wèi)生檢測(cè)評(píng)價(jià)、國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證一體化技術(shù)服務(wù)體系。
方廣檢測(cè)在廣州、無(wú)錫搭建兩大專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室，場(chǎng)地超8000㎡，配套10米法半電波暗室、微生物潔凈實(shí)驗(yàn)室、大型設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)工裝等全套先進(jìn)設(shè)施，持有CNAS、CMA雙重資質(zhì)，醫(yī)療器械檢測(cè)授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)超800項(xiàng)，覆蓋Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ類(lèi)全品類(lèi)有源、無(wú)源醫(yī)療器械，可為企業(yè)提供國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)、FDA/MDR國(guó)際準(zhǔn)入一站式解決方案。
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