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當(dāng)前位置:首頁 > 技術(shù)文章8-6
醫(yī)療器械全品類一站式檢測認(rèn)證總覽選檢測機(jī)構(gòu)時(shí),很多企業(yè)首先看價(jià)格和周期,但更重要的其實(shí)是資質(zhì)。報(bào)告上沒有CNAS和CMA標(biāo)識,注冊申報(bào)時(shí)可能不被受理。CNAS代表實(shí)驗(yàn)室能力獲得國家認(rèn)可,CMA則是檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定。本文圍繞資質(zhì)門檻、授權(quán)...
8-6
醫(yī)療器械全品類一站式檢測認(rèn)證總覽注冊時(shí)間緊迫是不少醫(yī)療器械企業(yè)面臨的現(xiàn)實(shí)問題,常規(guī)檢測排期往往需要數(shù)月。針對這種情況,部分檢測機(jī)構(gòu)開設(shè)了加急通道,也有機(jī)構(gòu)提供大型設(shè)備上門檢測服務(wù),免去了設(shè)備拆卸運(yùn)輸?shù)穆闊1疚慕榻B加急檢測的適用場景、排單機(jī)...
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醫(yī)療器械全品類一站式檢測認(rèn)證總覽無源醫(yī)療器械的注冊檢測中,生物相容性和滅菌驗(yàn)證是退審率較高的兩個(gè)環(huán)節(jié)。生物相容性需要按照ISO10993標(biāo)準(zhǔn)開展細(xì)胞毒性、致敏、刺激等系列試驗(yàn),滅菌驗(yàn)證則涉及工藝確認(rèn)和殘留量檢測。很多企業(yè)在送檢前對標(biāo)準(zhǔn)理解不...
8-4
醫(yī)療器械全品類一站式檢測認(rèn)證總覽有源醫(yī)療器械在注冊送檢時(shí),安規(guī)測試和電磁兼容檢測是兩個(gè)繞不開的核心環(huán)節(jié)。安規(guī)依據(jù)GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)考核電氣安全,EMC則關(guān)注設(shè)備在電磁環(huán)境中的抗干擾能力和輻射水平。除此之外,環(huán)境可靠性試驗(yàn)也逐步成為注冊檢驗(yàn)...
8-4
醫(yī)療器械全品類一站式檢測認(rèn)證總覽很多醫(yī)療器械企業(yè)在產(chǎn)品即將完成研發(fā)時(shí),才開始關(guān)注注冊檢驗(yàn)到底要做哪些項(xiàng)目。實(shí)際上有源和無源兩類產(chǎn)品的檢測路徑差異很大,有源側(cè)重安規(guī)和電磁兼容,無源則圍繞生物相容性和滅菌驗(yàn)證展開。本文按照注冊申報(bào)流程,把兩類產(chǎn)...
7-30
成人服裝出口美國也要做阻燃測試嗎?答案在這里。很多服裝外貿(mào)企業(yè)以為阻燃測試只針對兒童睡衣,這是常見的認(rèn)知誤區(qū)。事實(shí)上,根據(jù)16CFRPart1610《服裝紡織品可燃性標(biāo)準(zhǔn)》,絕大多數(shù)進(jìn)入美國市場的服裝面料——不分成人還是兒童——都必須經(jīng)過阻...
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